Introducción
En proyectos de traducción médica la calidad y el cumplimiento regulatorio son fundamentales. Conocer los estándares y las certificaciones relevantes permite evaluar proveedores, minimizar riesgos y garantizar trazabilidad. A continuación explicamos las normas más útiles, qué pedir a tus proveedores y una lista clara para auditar procesos.
Principales estándares y normas relevantes
- ISO 17100 (servicios de traducción): establece requisitos para la gestión de proyectos, competencia del personal, revisión y control de calidad en servicios de traducción.
- ISO 9001 (gestión de la calidad): marco general para sistemas de gestión de calidad; útil para proveedores que desean demostrar procesos documentados y mejora continua.
- Normativas locales sanitarias: por ejemplo, autoridades nacionales que regulan etiquetado, prospectos y material regulatorio. Verifica requisitos específicos del país destino (frases obligatorias, advertencias, formato).
- Buenas prácticas de farmacovigilancia y seguridad: incorporarlas en la gestión de traducción cuando el contenido incluye reportes de reacciones o información de seguridad.
Certificaciones y acreditaciones profesionales
- Certificaciones de proveedores: busca acreditaciones específicas relacionadas con servicios lingüísticos o sistemas de gestión.
- Profesionalidad del equipo: exige curriculum y certificaciones de traductores y revisores (formación en terminología médica, experiencia en farmacovigilancia, etc.).
- Formación continua: verifica programas de capacitación sobre terminología, regulaciones y protección de datos.
Requisitos mínimos para exigir a un proveedor
- Sistema de gestión de calidad documentado (políticas, procedimientos y registros).
- Glosarios y memorias de traducción actualizados y bajo control de versiones.
- Rutas de revisión que incluyan revisión lingüística y revisión técnica por un experto clínico cuando corresponda.
- Trazabilidad completa que permita auditar quién hizo qué cambio y cuándo.
- Acuerdos de confidencialidad y protección de datos: cifrado de transferencias, control de accesos y políticas de retención.
- Pruebas de control de calidad: informes de QA, métricas de error y registros de correcciones.
- Plan de continuidad y gestión de incidencias ante devoluciones regulatorias o modificaciones urgentes.
Cómo auditar y evaluar a proveedores (proceso práctico)
- Pedido de información y criterios de selección: pide evidencia de certificaciones, ejemplos de trabajos previos y referencias en el sector salud.
- Prueba técnica: encarga una muestra real con revisión técnica y pedí el informe de control de calidad.
- Inspección documental: revisa políticas de seguridad, acuerdos de confidencialidad y registros de capacitación.
- Control en producción: exige que las memorias y glosarios se actualicen tras cada entrega y que se documente el proceso de incorporación de cambios.
Estándares y certificaciones
- Reducción de errores críticos en textos regulatorios y de etiquetado.
- Menor probabilidad de observaciones por parte de autoridades sanitarias.
- Mejora de la trazabilidad para auditorías y estudios clínicos.
- Protección legal y reputacional al contar con procesos y acuerdos claros.
Lista rápida (qué pedir en la propuesta)
- ✅ Certificación ISO 17100 o documento que describa proceso equivalente
- ✅ Sistema de gestión de calidad (política y procedimientos)
- ✅ Evidencia de revisión técnica por profesionales de la salud
- ✅ Glosario y memoria de traducción compartible y versionada
- ✅ Acuerdo de confidencialidad y medidas de protección de datos
- ✅ Informes de QA y registro de incidencias
- ✅ Plan de continuidad y tiempos de respuesta para urgencias
Conclusión
Exigir estándares y certificaciones no es burocracia: es una inversión en seguridad y cumplimiento. En SumaLatam revisamos tus criterios de selección, auditamos proveedores y diseñamos cláusulas contractuales para garantizar calidad y trazabilidad en tus proyectos médicos. Contáctanos para un diagnóstico de cumplimiento y una lista de verificación adaptada a tu caso.
