Introducción
Si trabajas en asuntos regulatorios o en compras de la industria farmacéutica o de dispositivos médicos, elegir bien un socio de traducción es crítico. Un error terminológico o una mala adaptación puede retrasar aprobaciones o, peor, poner en riesgo la seguridad del paciente. Esta guía te explica las 7 capacidades que deberías exigir a cualquier proveedor antes de adjudicar un proyecto.
1. Experiencia regulatoria comprobable
No todas las traducciones son iguales. Busca proveedores con historial en documentos regulatorios (prospectos, expedientes de registro, etiquetado, informes de ensayos). Pedí casos de estudio o referencias y verifica si conocen requisitos locales (por ejemplo, frases obligatorias o formatos exigidos por la autoridad sanitaria).
2. Memoria de traducción y gestión terminológica
Una memoria de traducción actualizada reduce tiempo y costos, y garantiza consistencia terminológica entre documentos. Exige que el proveedor comparta políticas sobre mantenimiento de memorias, acceso controlado y sincronización con glosarios aprobados por el equipo clínico.
3. Proceso de control de calidad documentado
El proveedor debe tener procedimientos de control de calidad claros: comprobaciones automáticas (consistencia, números, unidades) y revisiones manuales. Pide ver plantillas de informe de control de calidad y ejemplos de métricas (errores por 1.000 palabras, tasa de rechazo).
4. Revisores clínicos y expertos técnicos
Toda traducción médica relevante debe pasar por un revisor con formación clínica o experiencia en el área terapéutica. Confirma que los revisores sean profesionales acreditados (médicos, farmacéuticos o especialistas) y que firmen o acrediten la validación técnica cuando corresponda.
5. Trazabilidad y control de versiones
En procesos regulatorios la trazabilidad es clave. El proveedor debe entregar historial de versiones, registro de cambios (qué se modificó, por qué y quién lo aprobó) y metadatos de archivo (fecha, responsable). Esto facilita auditorías y responde a observaciones regulatorias.
6. Seguridad de la información y cumplimiento de datos
Verifica políticas de confidencialidad, acuerdos de protección de datos y medidas técnicas (cifrado en transferencia, control de accesos, destrucción segura). Para ensayos clínicos y farmacovigilancia, pedí pruebas de cumplimiento con requisitos locales o internacionales sobre datos sensibles.
7. Flexibilidad operativa y SLA claros
Un buen proveedor ofrece SLA medibles (tiempos de entrega por tipo de documento), capacidad para picos de volumen y workflows que integren traducción automática con post-edición cuando sea apropiado. Solicita un plan de contingencia y ejemplos de cómo han manejado urgencias.
Checklist rápido para la evaluación (usa esto en la RFP)
- Referencias y casos en documentos regulatorios.
- Política de memorias de traducción y glosarios.
- Plantillas de control de calidad y métricas históricas.
- Lista de revisores clínicos con credenciales.
- Registro de versiones y logs de trazabilidad.
- Acuerdos de confidencialidad y medidas de seguridad.
- SLA y plan de continuidad ante picos o urgencias.
KPIs recomendados para el seguimiento
- Tiempo medio de entrega por tipo de documento.
- Tasa de reutilización de memoria (%).
- Errores críticos detectados por 1.000 palabras.
- Tiempo medio de respuesta ante consultas regulatorias.
Conclusión
Elegir un socio de traducción médica es una decisión estratégica: dedica tiempo a evaluar capacidades más allá del precio. En SumaLatam hacemos auditorías de proveedores, preparamos pruebas técnicas y diseñamos RFP con criterios regulatorios específicos para tu proyecto. Contáctanos para que revisemos juntos tus requisitos y armemos la evaluación ideal.
