Introducción
Elegir un proveedor de traducción para proyectos del sector farmacéutico o de tecnología médica exige más que comparar tarifas. Es clave evaluar capacidades que garanticen cumplimiento regulatorio, exactitud terminológica, seguridad de datos y trazabilidad para auditorías. A continuación presentamos siete capacidades críticas y una lista práctica para usar en procesos de selección y solicitud de propuesta.
1. Experiencia regulatoria y conocimiento del sector
Debe demostrar trayectoria trabajando con documentos regulados (ensayos clínicos, fichas técnicas, registros sanitarios). Conocer requisitos de autoridades como FDA, EMA, ANMAT o autoridades locales evita rehacer entregables por incumplimientos formales.
2. Equipo especializado y revisión técnica
Contar con traductores acreditados, revisores lingüísticos, y revisores técnicos con formación clínica o farmacéutica es imprescindible. El flujo debe incluir siempre revisión por un experto del área antes de la entrega final.
3. Control de calidad documentado y métricas
El proveedor debe aplicar procedimientos de control de calidad claros: listas de verificación, comprobaciones automáticas y revisiones manuales. Pedir métricas operativas (tiempo medio de revisión, tasa de incidencias críticas, porcentaje de rechazo por revisión técnica) ayuda a comparar rigor.
4. Gestión terminológica y memorias de traducción
Disponer de glosarios validados y memorias de traducción bien gestionadas garantiza coherencia y acelera entregas. Es importante verificar políticas de actualización, gobernanza de términos y la capacidad de sincronizar memorias con los sistemas del cliente.
5. Seguridad de la información y cumplimiento de privacidad
El proveedor debe operar bajo medidas de seguridad (cifrado en tránsito y en reposo, control de accesos) y firmar acuerdos de protección de datos y confidencialidad. Para proyectos con datos personales o clínicos, verificar cumplimiento de normativas aplicables (por ejemplo HIPAA, GDPR) y opciones on-premise o entornos cerrados.
6. Tecnologías y automatización integradas
Valorar herramientas de traducción asistida (TAO), integraciones por API con gestores de contenido o plataformas de localización, y capacidades de gestión de flujos que reduzcan errores manuales. La posibilidad de entregar paquetes listos para publicación acelera tiempos de lanzamiento.
7. Trazabilidad, trazado de cambios y preparación para auditorías
El proveedor debe generar evidencia clara: historial de versiones, registros de quién realizó cada cambio, informes de control de calidad y firmas de revisores técnicos. Preparar paquetes auditables facilita inspecciones regulatorias y revisiones internas.
Checklist rápido para la selección
- ¿Tiene experiencia comprobable en el sector farmacéutico o de tecnología médica?
- ¿Proporciona CVs o certificaciones del equipo técnico y revisores clínicos?
- ¿Presenta un proceso de control de calidad con métricas?
- ¿Cuenta con glosarios validados y memorias de traducción actualizables?
- ¿Ofrece políticas y tecnologías claras de seguridad y protección de datos?
- ¿Tiene integraciones tecnológicas (TAO, API) que faciliten el flujo de trabajo?
- ¿Entrega evidencia y paquetes preparados para auditorías regulatorias?
Conclusión y paso siguiente
Para proyectos regulados, elegir un socio de traducción es una decisión estratégica que impacta la seguridad del paciente y la conformidad legal. Evaluando estas siete capacidades se reduce el riesgo y se acelera la adopción de contenidos localizados.
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