Introducción
Localizar la documentación de un dispositivo médico no es solo traducir palabras sino adaptar instrucciones, símbolos y requisitos regulatorios para garantizar seguridad, cumplimiento y usabilidad en cada mercado. Esta guía práctica te propone un control detallado y pasos de validación técnica para que la documentación llegue correctamente y lista para su distribución.
Antes de empezar: datos y responsabilidades
- Identifica el mercado objetivo y la autoridad regulatoria correspondiente (ej.: ANMAT, EMA, FDA).
- Designa responsables: equipo técnico, traductores especializados, revisor clínico y responsable de calidad.
- Reúne documentos base: instrucciones de uso, etiquetas, fichas técnicas, hojas de seguridad y empaques.
Lista de localización (paso a paso)
1. Preparación y análisis
- Inventario de documentos a localizar (manuales, etiquetas, empaques, hojas de seguridad, tutoriales).
- Identificación de segmentos críticos (advertencias, contraindicación, instrucciones de uso, parámetros de seguridad).
- Identificación de formatos no editables (imágenes con texto, PDFs) y plan de extracción/maquetación.
2. Términos y consistencia
- Glosario centralizado con terminología del dispositivo y unidades de medida.
- Memoria de traducción para asegurar coherencia entre documentos y versiones.
- Lista de abreviaturas y convenciones (p. ej., decimal, separador de miles).
3. Símbolos y pictogramas
- Mapa de símbolos usados en el dispositivo y su correspondencia local (símbolos IEC, ISO u otros aceptados).
- Verificar requisitos locales sobre símbolos obligatorios y textos alternativos.
- Crear versiones locales de pictogramas si las normas lo exigen.
4. Etiquetado y embalaje
- Revisar requisitos de contenido obligatorio en etiqueta (número de lote, fecha de caducidad, fabricante, marcado regulatorio).
- Verificar tamaño de fuente mínimo y contraste para legibilidad según normativas locales.
- Incluir traducciones en el orden y formato exigido por la autoridad local.
5. Instrucciones de uso (IFU)
- Redacción en lenguaje claro orientada al usuario final (profesional o paciente).
- Verificación técnica por personal clínico/ingeniería para evitar ambigüedades en procedimientos.
- Pruebas de comprensión con usuarios representativos (test de usabilidad).
6. Requisitos regulatorios y legales
- Incluir declaraciones y advertencias exigidas por la autoridad regulatoria local.
- Revisar requisitos de registro, códigos UDI/UDI-DI y formatos de etiquetado.
- Confirmar declaraciones de conformidad y marcados (p. ej., marcado CE) según mercado.
7. Control de calidad y trazabilidad
- Plan de revisión: traductor → revisor lingüístico → experto técnico → aprobación final.
- Registro de cambios y trazabilidad (quién, qué y cuándo).
- Informes de control de calidad con listados de errores corregidos.
8. Maquetación e integración final
- Comprobación de diseño: no cortar texto en diagramas, mantener espaciado y tamaño de letra.
- Verificación de PDF finales y metadatos (versiones, fechas).
- Prueba de impresión o mockup para embalaje y manual.
9. Implementación post-lanzamiento
- Plan de actualización para versiones futuras y retiros.
- Canal de feedback para usuarios que detecten errores de traducción o comprensión.
- Registro de auditorías y pruebas con evidencia.
Validación técnica y pruebas de usabilidad
- Realiza una revisión técnica por un profesional del ámbito clínico o ingeniería biomédica que confirme que las acciones e instrucciones se interpretan correctamente.
- Ejecuta pruebas con usuarios representativos (profesionales de salud o pacientes) para medir comprensión y tiempos de ejecución.
- Documenta resultados y correcciones; incorpora aprendizajes en el glosario y la memoria.
Conclusión
Localizar documentación de dispositivos médicos exige un enfoque riguroso, multidisciplinario y trazable. Con este control reducirás errores, mejorarás la experiencia del usuario y minimizarás riesgos regulatorios. En SumaLatam ofrecemos servicio integral de localización y validación técnica para dispositivos médicos. Contactanos para una evaluación y un plan de localización adaptado a tu producto.
