Introducción
Cuando llega una auditoría regulatoria, lo que importa es poder mostrar, con evidencia clara y ordenada, cómo se produjo cada traducción. Un paquete bien preparado acelera la inspección, reduce preguntas y protege la validez del expediente. Aquí explicamos qué incluir, cómo organizarlo y cuál es el orden lógico para presentar la información.
1. Principios básicos: trazabilidad, integridad y responsabilidad
Los inspectores buscan tres cosas: que cada versión sea rastreable (quién hizo qué y cuándo), que los archivos no hayan sido alterados (integridad) y que exista responsabilidad técnica (revisión por personal competente). Si tu paquete demuestra esto de forma directa, gran parte de la auditoría queda resuelta.
2. Contenido imprescindible del paquete de auditoría
Para cada documento traducido incluye, como mínimo, lo siguiente:
- Archivo fuente original con metadatos (autor, fecha, versión).
- Versión traducida final con metadatos (traductor, revisor, fecha de entrega).
- Historial de versiones y registro de cambios que muestre cada iteración y su justificación.
- Informe de control de calidad donde consten las comprobaciones automáticas y manuales realizadas.
- Registro de validación técnica: firma o certificación del revisor clínico o experto técnico, con observaciones si las hubo.
- Glosario y memoria de traducción aplicados en esa versión (indicá la versión exacta utilizada).
- Logs del flujo de trabajo (tickets, correos relevantes o entradas en el gestor de proyectos que documenten decisiones terminológicas o dudas).
- Evidencia de integridad: sello temporal, firma digital o suma de verificación del archivo entregado.
- Registro de entregas y recepciones (confirmaciones o acuses por parte del receptor regulatorio o del equipo interno).
- Contratos y acuerdos relevantes: acuerdos de confidencialidad, acuerdos de procesamiento de datos y autorizaciones necesarias.
3. Organización y nomenclatura para facilitar la revisión
Presenta el material de forma limpia y siguiendo una convención de nombres:
- Usa carpetas por proyecto → por tipo de documento → por versión.
- NOMBRE_ESTANDAR_PROYECTO_TIPO_ID_v001_fecha.ext (por ejemplo: PROYECTO_IFU_ESP_v002_2025-07-15.pdf).
- Incluye un índice (archivo principal) que enumere los documentos y la ruta a cada uno, más un sumario ejecutivo con los puntos clave (qué documentos, quién los validó y dónde está cada evidencia).
4. Formato recomendado del índice y orden de presentación
Los inspectores agradecen un paquete que se pueda seguir en 5-7 minutos. Recomiendo este orden:
- Portada y sumario ejecutivo.
- Tabla de contenido con links a archivos.
- Archivo fuente + versión traducida final.
- Historial de versiones y registro de cambios.
- Informe de control de calidad.
- Validación técnica firmada.
- Glosario y memoria usadas.
- Comunicaciones clave (tickets, correos) que expliquen decisiones terminológicas.
- Evidencia de integridad y recibos de entrega.
- Contratos y acuerdos.
5. Buenas prácticas técnicas para la evidencia
- Guarda los archivos en un repositorio con control de accesos y backups (no en carpetas personales).
- Exporta los logs del gestor de traducciones o del sistema de gestión con marcas de tiempo.
- Genera informes de control de calidad automatizados y añadí una sección con los errores críticos corregidos.
- Usa firma digital o sello temporal para demostrar que la versión fue la entregada en esa fecha.
- Conserva comunicaciones relevantes en formato legible y con fecha.
6. Qué piden los auditores sobre revisiones técnicas
Los revisores técnicos deben ser identificables y competentes: el paquete debe incluir nombre, cargo, acreditaciones y una declaración (o firma) donde el revisor confirme que validó el contenido desde el punto de vista clínico o regulatorio. Si hubo observaciones, deben aparecer documentadas con la acción correctiva realizada.
7. Errores comunes
- Enviar traducciones sin historial de versiones.
- No incluir la memoria de traducción ni el glosario aplicados.
- Falta de evidencia de revisión técnica o de firma del revisor.
- Usar nombres de archivos poco descriptivos que dificultan la búsqueda.
- Almacenar la evidencia en ubicaciones no seguras o no accesibles para el auditor.
Checklist rápido (antes de enviar el paquete)
- ✅ Archivo fuente con metadatos.
- ✅ Traducción final con metadatos y fecha.
- ✅ Historial de versiones y registro de cambios.
- ✅ Informe de control de calidad detallado.
- ✅ Validación técnica firmada por el experto.
- ✅ Glosario y memoria de traducción con versión.
- ✅ Logs y comunicaciones relevantes.
- ✅ Sello temporal o firma digital que pruebe integridad.
- ✅ Índice y sumario ejecutivo con referencias a cada documento.
- ✅ Almacenamiento seguro con backups y control de accesos.
Conclusión
Preparar el paquete de traducción para una auditoría no es solo reunir archivos: es construir evidencia clara, trazable y verificable. En SumaLatam te ayudamos a estructurar el paquete, generar los informes de control de calidad y documentar la revisión técnica para que estés listo ante cualquier inspección. Contactanos y armamos el paquete según los requisitos de tu autoridad regulatoria.
