Introducción
La localización de documentación para dispositivos médicos exige precisión técnica, trazabilidad y cumplimiento normativo. No se trata solo de traducir palabras, sino de adaptar instrucciones, símbolos y formatos a las exigencias regulatorias ya las prácticas del mercado destino. A continuación presentamos un listado técnico y validado para asegurar que las instrucciones de uso y el etiquetado queden correctamente localizados.
Principios básicos antes de comenzar
- Acordar el alcance: definimos qué documentos requieren localización, por ejemplo instrucciones de uso, etiquetas, fichas técnicas y materiales de embalaje.
- Identificar jurisdicciones target y sus normas regulatorias vigentes.
- Definir responsables: gestor de proyecto, traductores especializados, revisores clínicos y responsable de calidad.
Requisitos técnicos y regulatorios imprescindibles
- Terminología aprobada: contar con glosario validado por expertos clínicos y terminología homologada en cada idioma.
- Unidades y formatos: adaptar unidades de medida, formatos de fecha y notación numérica según el país.
- Símbolos y pictogramas: verificar que los símbolos cumplan normas locales y que los pictogramas sean culturalmente apropiados.
- Frases obligatorias: incluir leyendas regulatorias requeridas, advertencias y contraindicaciones con la redacción exigida por la autoridad sanitaria.
- Tamaño de fuente y legibilidad: respetar tamaños mínimos y contraste para garantizar lectura en condiciones reales de uso.
- Control de versiones: mantener registro claro de versiones, fechas y aprobaciones en cada idioma.
Flujo de trabajo recomendado (pasos)
- Recepción y análisis del original: revisar estructura, tablas, números de serie y referencias cruzadas.
- Preparación de recursos: exportar glosarios, memorias de traducción y archivos de origen con capas editables.
- Traducción especializada: traductores con experiencia en dispositivos médicos traducen aplicando el glosario.
- Revisión lingüística: comprobación de estilo, coherencia y claridad en idioma destino.
- Revisión técnica clínica: profesional de la salud valida precisión médica, dosificaciones, instrucciones y alertas.
- Control de calidad de formato: verificar maquetación, alineación, listas numeradas, tablas y consistencia de referencias.
- Verificación de señalética y etiquetas: comprobación de códigos, símbolos y cumplimiento con normas de etiquetado.
- Prueba de usuario: test de comprensión con personal representativo (profesionales y usuarios finales).
- Aprobaciones y firma: registro de aprobaciones técnicas y legales antes de la publicación.
- Publicación y archivado: generar paquete final con metadatos, sello de versión y copia de respaldo.
Verificaciones específicas para instrucciones de uso (checklist)
- ¿Las advertencias están claramente destacadas y traducidas con el mismo nivel de énfasis?
- ¿Las instrucciones paso a paso mantienen el orden lógico y usan verbos claros y directos?
- ¿Se han adaptado las precauciones relativas a contraindicación y manejo de residuos?
- ¿Se han comprobado unidades, dosificaciones y conversiones?
- ¿Los diagramas y figuras mantienen etiquetas traducidas y coherentes con el texto?
- ¿Se ha probado la legibilidad en impresión y en pantalla?
- ¿Se incluyen referencias normativas locales cuando corresponda?
Requisitos para el etiquetado
- Información obligatoria: denominación del producto, número de lote, fecha de caducidad, instrucciones de almacenamiento.
- Datos del fabricante y del representante local cuando la normativa lo exija.
- Símbolos estandarizados y su correspondiente leyenda si es obligatorio.
- Trazabilidad: códigos de barras, seriales y cualquier identificador exigido.
- Revisión de pictogramas por sensibilidad cultural.
- Comprobación de tamaño mínimo de letra y contraste para lectura en producto real.
Pruebas y control de calidad final
- Ejecutar revisión automática de consistencia terminológica entre documentos.
- Realizar lectura en voz alta para detectar ambigüedades en instrucciones habladas.
- Validación con usuarios finales o personal clínico por observación de tareas.
- Generar informe de no conformidades y plan de corrección antes de liberar versión final.
Trazabilidad y documentación para auditorías
- Mantener registro de cada versión con fecha, autor, revisor técnico y motivo del cambio.
- Conservar evidencias de aprobación clínica y legal.
- Incluir registros de control de calidad y resultados de pruebas de usuario.
- Archivar el paquete final en repositorio seguro con acceso controlado.
